Anna Edney | (TNS) Bloomberg Haberleri
Bloomberg’in yaptığı analizde, sertleşme bozukluğu ilaçları Viagra ve Cialis’in yanı sıra diğer ilaçların jenerik versiyonlarının, güvenlik ve etkililiklerini sorgulatan potansiyel olarak sorunlu veri kullanılarak ABD pazarına girmesine izin verildiği ortaya çıktı.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, 18 Haziran’da markalı ve jenerik ilaç şirketlerini, ilaçlarının onayını almak için önemli çalışmalarda kullanılan veriyi tahrif eden Hindistan’daki bir araştırma şirketi hakkında uyardı. Araştırmacı Synapse Labs Pvt. Ltd.’den gelen veri, eczane raflarında ve Amerikalıların ilaç dolaplarında satışa sunulan yüzlerce ilaçta kullanılmış olabilir.
Geçtiğimiz yıl Avrupalı düzenleyiciler Synapse’i FDA’ya bildirmiş, FDA ise daha sonra ilaçlarının onayını almak için Synapse’e güvenen ABD’li şirketlere, çalışmayı başka bir yerde tekrar yapmak zorunda kalacaklarını söylemişti.
FDA, Synapse kullanan şirketlere ilaçlarla ilgili yeni veri sunmak için bir yıl süre verileceğini söyledi. Bu bilgi olmadan, çalışmaların gerçek sonuçlarını ve güvenli olup olmadıklarını bilmek zor. Ve sigortacıların ilaçları karşılamamaya geriye dönük olarak karar vermeleri için nedenleri olabilir.
Ocak 2023’e kadar FDA müfettişi olarak görev yapan ve biyokimya alanında doktorası bulunan Massoud Motamed, “Bunun piyasadaki ilaçlar üzerindeki etkileri konusunda birçok soru gündeme getirdiğini düşünüyorum” dedi.
Motamed, en büyük endişesinin Synapse’in dahil olduğu ilaçların çok fazla veya çok az aktif bileşene sahip olması olduğunu söyledi. Çok fazla olması tehlikeli toksisite sorunlarına yol açabilir. Yeterli aktif bileşene sahip olmayan ilaçlar işe yaramama riski taşır.
‘Kesin bilgi’
FDA uyarısına göre, FDA, binlerce ilaç arasından hangilerinin etkilenebileceğini hastalara, doktorlara veya eczacılara söylemiyor çünkü kurum, bir ilaç üreticisinin belirli bir araştırma şirketini işe alıp almadığının “gizli bilgi” olduğunu söylüyor.
“Bu benim için bir tür şok edici,” dedi Santa Clara Üniversitesi’nde iş etiği konusunda uzmanlaşmış ve “Etik ve İlaç Endüstrisi” adlı bir kitabın ortak yazarı olan profesör Michael Santoro, FDA’nın ilaçları gizli tutması hakkında. “Bu verinin kamuoyunun önünde olması gerektiği konusunda aklımda hiçbir soru yok.”
Ajansın sözcüsü Cherie Duvall-Jones, “FDA dikkatli olmaya devam ediyor ve güvenlik sorunları tespit edersek harekete geçecek.” dedi.
FDA’nın şimdiye kadar yan etki verilerinde ilaçların ciddi güvenlik endişeleri taşıdığına dair herhangi bir işaret görmediğini söyledi. FDA, Avrupa Birliği düzenleyicilerinin üye ülkelere önerdiği gibi ilaçların satışını askıya almadı ve Synapse tarafından yapılan araştırma kullanılarak kaç ilacın onaylandığını söylemeyi reddetti.
ABD düzenleyicileri bu konu hakkında çok az kamuoyu bilgilendirmesi yaptı. Hastaların hangi markalı ilaçların Synapse araştırmasını kullandığını bilmesinin bir yolu yok. Ancak jenerikler için FDA, tüketicileri, bir jeneriğin markalı ilaca eşdeğer kabul edilip edilmediğini belirten kodlara sahip belirsiz bir veritabanına yönlendirdi. Bir ilacın kodu yakın zamanda eşdeğerden eşdeğer olmayana değiştiyse, bu, Synapse’ın ABD’de onaylanmasında yer aldığını gösterebilir.
Utah Üniversitesi’nin ilaç kıtlığını takip eden ilaç bilgi servisinin müdürü Erin Fox, “Bu bir bilmece gibi” dedi.
Fox, güvenlik endişelerinin yanı sıra sigorta şirketlerinin terapötik açıdan eşdeğer olmayan ilaçları karşılamayabileceğini ve hatta ödemeleri geri alabileceğini söyledi.
Jenerik veritabanı
Bu tür geçişler nadiren gerçekleşir ve genellikle FDA halkı bilgilendirir. Örneğin, geçen yıl FDA, Accord Healthcare Inc.’den gelen jenerik bir organ nakli ilacını artık kopyaladığı markalı versiyonla aynı olarak değerlendirmediğini söyledi. Accord’un takrolimusu, vücutta çok fazla miktarda ilaç saldı ve bu da böbrek yetmezliğine veya nöbetlere neden olabilir, kurum, doktorların yıllarca süren endişeleri sonrasında ilacı test ettikten sonra belirledi.
Bloomberg’in analizi, bu yılın başlarında markayla aynı kabul edilmelerine rağmen artık aynı kabul edilmeyen bir dizi jenerik ilacı tespit etti. Bunlar arasında Hindistan’ın Umedica Laboratories Pvt. tarafından üretilen Viagra ve Cialis jenerikleri de yer alıyor. Umedica, bu ilaçları paketlemek ve pazarlamak üzere diğer ilaç üreticilerine satan bir sözleşmeli üreticidir. Bunlar arasında Sacramento, Kaliforniya’daki Nivagen Pharmaceuticals Inc. ve doktor muayenehaneleri ve hastaneler gibi çeşitli sağlık tesislerini stoklayan eczaneler yer almaktadır. Bloomberg, ilaçları ve satıcılarını tespit etmek için FDA ve Ulusal Sağlık Enstitüleri’nden veritabanlarını kullandı.
Listedeki diğer ilaçlar arasında Hindistan’ın Lupin Ltd. şirketinin kolesterol düşürücü ilacı Lipitor’un jenerikleri ve Aurobindo Pharma Ltd. şirketinin risendronat sodyumu yer alıyor. Lupin, Bloomberg tarafından derlenen Symphony Health prescription veri’ye göre 2020 ile 2023’ün çoğu arasında ABD’de 25 milyon jenerik Lipitor reçetesi sattı. Umedica’nın atorvastatin ve epilepsi ilacı karbamazepin de listeye girdi.
Umedica, Nivagen, Lupin ve Aurobindo ise yorum talebine yanıt vermedi.
FDA, ticari sır yasalarıyla çelişme korkusuyla, bir ilacın hangi fabrikada üretildiği de dahil olmak üzere şirket bilgilerini sıklıkla korur. 2011’de FDA, Cetero Research tesisinin teftişi sırasında, sözde belirli testleri gerçekleştiren laboratuvar teknisyenlerinin o sırada ofiste olmadığı 1.900 örnek bulduğunu söyledi. Ajans, o sırada Cetero veri kullanılarak hangi ilaçların onaylandığını paylaşmadı.
_____
©2024 Bloomberg LP bloomberg.com adresini ziyaret edin. Tribune Content Agency, LLC tarafından dağıtılmıştır.