VANCOUVER, BC, 30 Mart 2022. BioVaxys Technology Corp. (“BioVaxys” veya “Şirket”) bugün kanser aşısı platformunun kolorektal kanser için otolog haptenize tümör aşısı (“CRC”) BVX-0922 ile genişletildiğini duyurdu. . BioVaxys, bu yıl BVX-0922 için Avrupa İlaç Ajansı (“EMEA”) ile AB’de Araştırmacı-Sponsorlu Klinik Araştırma Başvurusu (“CTA”) geliştirmeyi planlıyor. Araştırmacı Sponsorlu CTA, yeni bir ilaç veya prosedüre ilişkin ilk klinik araştırmayı hem başlatan hem de yürüten ve araştırma ilacının hemen yönetimi altında uygulanan bir klinik araştırmacı tarafından düzenleyici makamlara sunulur.
CRC, 2020’de dünya çapında tahmini 1,9 milyon yeni CRC vakası ve 0,9 milyon ölümle dünya çapında en yaygın üçüncü malignite ve en ölümcül ikinci kanserdir. CRC insidansı, küresel yeni CRC vakaları ile son derece gelişmiş ülkelerde daha yüksektir. 2040 yılında 3,2 milyona ulaşacağı tahmin edilmektedir. Erken teşhis edildiğinde, evre I ve evre II kolon kanseri için beş yıllık nispi sağkalım oranı %90’dır; bununla birlikte, CRC hastaları genellikle hastalıkla ilişkili hiçbir belirti veya semptom yaşamazlar. Evre IV’te teşhis edilen hastalar için 5 yıllık sağkalım oranı sadece %14’tür (Journal of Translational Oncology, Global Colorectal Cancer Burden in 2020 And Projections to 2040, Cilt 14, Sayı 10, Ekim 2021).
Şirketin otolog haptenize tümör aşısı teknolojisi platformunun önemli bir yararı, bir dizi tümör tipine hızlı ölçeklenebilirlik, özellikle de bu kanser hastaları için bakım standardının tipik olarak tümör dokusunun cerrahi eksizyonunu içerdiği durumlarda. BioVaxys’in geç evre yumurtalık kanseri için BVX-0918 veya CRC için BVX-0922 gibi otolog haptenize tümör hücresi aşıları üretmesi için bu tümör hücrelerine erişim gereklidir.
BioVaxys aşı platformu, yüzey proteinlerinin — ister viral ister tümör olsunlar — haptenlerle modifiye edilmesinin onları bağışıklık sistemi için daha görünür hale getirdiği yerleşik immünolojik konsepte dayanmaktadır. Bu haptenizasyon süreci, bir hastanın bağışıklık sistemine, hedef proteinleri yabancı olarak daha “görünür” kılmayı ve böylece T hücresi aracılı bir bağışıklık tepkisini uyarmayı “öğretir”. BioVaxys’in kanser aşıları, hastanın kendi (yani, otolog) kanser hücrelerinin çıkarılması, bir hapten ile kimyasal olarak bağlanması ve aksi takdirde immünojenik olmayan proteinlere karşı bir bağışıklık tepkisi oluşturmak için bunların hastaya yeniden enjekte edilmesiyle oluşturulur.
Haptenizasyon, kanser tedavisinde iyi bilinen ve iyi çalışılmış bir immünoterapötik yaklaşımdır ve hem bölgesel hem de yaygın metastatik tümörlerde değerlendirilmiştir. BioVaxys, kanser aşıları için halihazırda kapsamlı umut verici klinik verilere sahip olduğundan, kanser tedavilerine bakan diğer birçok şirkete göre önemli bir avantaja sahiptir.
BioVaxys Kurucu Ortağı ve Baş Tıbbi Sorumlusu David Berd, MD tarafından icat edilen birinci nesil tek hapten aşılar, farklı tümör tiplerine sahip 600’den fazla hastada FDA onaylı Faz I ve Faz II insan denemelerinde pozitif immünolojik ve klinik sonuçlar elde etti, ayrıca yıllarca süren klinik çalışmalarda gözlenen toksisiteye sahip değildir.
Örneğin, metastatik melanomlu hastalarla ilgili iki çalışma tamamlanmış ve yayınlanmıştır. İlk deneme, tedavi edilemez, metastatik melanomlu 83 değerlendirilebilir hastada otolog, DNP ile modifiye edilmiş aşının aktivitesini test etti (Berd ve diğerleri, Int J Cancer 2001; 94: 531-539). Aşı uygulamasının ardından, 2 tam, 4 kısmi ve 5 karışık olmak üzere 11 yanıt vardı; 2 hastada stabil hastalık olduğuna karar verildi. Akciğer metastazı olan hastalarda hem tam yanıtlar hem de dört kısmi yanıttan ikisi meydana geldi. Yanıt süreleri şu şekildeydi: kısmi yanıtlar— 5, 6, 8 ve 47+ ay; tam yanıtlar—12, 29 ay. İkinci bir denemede, ileri evre III melanomlu (lenf nodu metastazı) 214 hastaya büyük lenf nodu kitlelerinin eksizyonu yapıldı ve ardından haptenize aşı uygulandı. Medyan takip süresi 5’tir.
Birinci nesil otolog, haptenize aşı, Dr. Berd tarafından, konvansiyonel kemoterapiye yanıt vermeyi bırakan ileri yumurtalık kanseri olan kadınlarda yürütülen iki klinik çalışmada da test edildi. İlk denemede, kemoterapiye dirençli hastalığı olan, değerlendirilebilir 13 hasta tedavi edildi. Hastalar, bilgisayarlı tomografi (BT) ile rezidüel periton kitlesinde tam bir gerileme ve eş zamanlı olarak serum CA-125’te (bir yumurtalık kanseri serum belirteci) 65’ten 6’ya bir düşüş sergilediler. .
İkinci bir çalışmada (Taha ve diğerleri, Gynecol Oncol 2014; 134, Özet 25: 428-437), tekrarlayan platin dirençli yumurtalık kanseri olan 26 denek kaydedildi. 25 ek denek için aşı hazırlandı, ancak bu kişilere uygulanmadı. Altı aşılanmış denekte, CA125 seviyeleri cerrahi artı aşının ardından normal hale geldi ve protokolün 9 aylık süresi boyunca normal kaldı. Kaplan-Meier yöntemi ile aşılanmış grupta cerrahi sonrası medyan genel sağkalım, hazırlanan ancak uygulanmayan grupta 6.5 aya kıyasla 25.4 aydı.
Son olarak, böbrek kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, meme kanseri ve akut miyeloid lösemide birinci nesil, otolog, tek hapten aşının ön çalışmaları yapılmıştır. Sonuçlar, aşının hazırlanmasının ve uygulanmasının mümkün olduğunu göstermiştir.
BioVaxys, Şirketin üstün sonuçlar vereceğine inandığı, tek hapten kullanmaktan şimdi iki hapten (“bi-haptenizasyon”) kullanan bu önceki çalışmalarda birinci nesil yaklaşımı geliştirdi. Küresel kolorektal kanser tedavileri pazarının 2026 yılına kadar 16.5 milyar dolara ulaşacağı tahmin ediliyor (fortunebusinessinsights.com).
BioVaxys Technology Corp hakkında
Merkezi Vancouver’da bulunan BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com), viral ve onkoloji aşı platformlarının yanı sıra immüno-diagnostik geliştiren, British Columbia’da kayıtlı bir klinik aşamalı biyoteknoloji şirketidir. Şirket, haptenleştirilmiş viral protein teknolojisine dayalı olarak SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 ve bir pan-sarbecovirüs aşısı geliştiriyor ve anti- ile kombinasyon halinde kullanılan haptenleştirilmiş otolog hücre aşısının klinik bir denemesini planlıyor. Başlangıçta Aşama III/Evre IV yumurtalık kanseri için geliştirilecek olan PD1 ve anti-PDL-1 kontrol noktası inhibitörleri. Ayrıca geliştirme aşamasında olan CoviDTH®, COVID-19’a neden olan virüs olan SARS-CoV-2’ye karşı bir T hücresi immün yanıtının varlığını veya yokluğunu değerlendirmek için bir teşhistir. BioVaxys’in yayınlanmış iki ABD patenti vardır, ve kanser aşıları, antiviral aşıları ve teşhis teknolojileriyle ilgili çok sayıda ABD ve uluslararası patent başvurusu. BioVaxys adi hisseleri ÖAM’de “BIOV” hisse sembolü altında listelenmiştir ve Frankfurt Borsası’nda (FRA: 5LB) ve ABD’de (OTCQB: BVAXF) işlem görmektedir.
İleriye Yönelik Bilgileri Okuyan Uyarıcı İfadeler
Bu basın bülteni, 1995 tarihli Amerika Birleşik Devletleri Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası dahil olmak üzere geçerli Kanada ve Amerika Birleşik Devletleri menkul kıymetler mevzuatı anlamında belirli “ileriye dönük bilgiler” ve “ileriye dönük beyanlar” (topluca “ileriye dönük beyanlar”) içerir. Sınırlama olmaksızın burada yer alan, tarihi gerçekleri içeren beyanlar dışındaki tüm beyanlar, Şirketin gelecekteki faaliyet veya finansal performansına ilişkin beyanlar ileriye dönük beyanlardır. İleriye yönelik ifadeler, her zaman olmasa da sıklıkla “bekliyor”, “tahmin ediyor”, “inanıyor”, “niyet ediyor”, “tahmin ediyor”, “potansiyel”, “mümkün” ve benzeri ifadeler veya ifadeler ile tanımlanır. olaylar, koşullar, veya sonuçlar “olabilir”, “olabilir”, “olabilir” veya “olabilir” veya “olabilir” veya elde edilebilir. Bu haber bültenindeki ileriye dönük ifadeler, diğer şeylerin yanı sıra, murin model çalışmasının tamamlanması, insanlarda BVX-0320 Aşı Adayının bir Faz I çalışması için düzenleyici onayı ve BioVaxys’in aşılarının genel gelişimi ile ilgilidir. SARS-Cov-2 protein aşısı. Bu tür ifadelerin doğru olduğunun kanıtlanacağına dair hiçbir garanti verilemez ve fiili sonuçlar ve gelecekteki olaylar, bu tür ileriye dönük ifadelerde ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. İnsanlarda BVX-0320 Aşı Adayının bir Faz I çalışması ve herhangi bir haptenleştirilmiş SARS-Cov-2 protein aşısı dahil olmak üzere BioVaxys aşılarının genel gelişimi için düzenleyici onay. Bu tür ifadelerin doğru olduğunun kanıtlanacağına dair hiçbir garanti verilemez ve fiili sonuçlar ve gelecekteki olaylar, bu tür ileriye dönük ifadelerde ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. İnsanlarda BVX-0320 Aşı Adayının bir Faz I çalışması ve herhangi bir haptenleştirilmiş SARS-Cov-2 protein aşısı dahil olmak üzere BioVaxys aşılarının genel gelişimi için düzenleyici onay. Bu tür ifadelerin doğru olduğunun kanıtlanacağına dair hiçbir garanti verilemez ve fiili sonuçlar ve gelecekteki olaylar, bu tür ileriye dönük ifadelerde ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir.
Bu ileriye dönük beyanlar, beyanların yapıldığı tarihteki inançları, görüşleri ve projeksiyonları yansıtır ve başta BioVaxys’in aşıları geliştirmede ve test etmede başarılı olacağı varsayımı olmak üzere bir dizi varsayım ve tahmine dayanır. Şirket, esas olarak ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, BioVaxys’in aşılarının etkili olmama ve/veya gerekli yasal onayları alamama riski dahil olmak üzere, önemli ticari, ekonomik, rekabetçi, politik ve sosyal belirsizliklere ve beklenmedik durumlara tabidir. BioVaxys’in işiyle ilgili olarak, klinik araştırmaları finanse etmek için ek sermaye ihtiyacı dahil, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, biyoteknoloji ürünlerinin gelişimini etkileyebilecek bir dizi risk vardır.
Şirket, ileriye dönük inançlar, görüşler, projeksiyonlar veya diğer faktörlerin değişmesi durumunda yasaların gerektirdiği durumlar dışında güncelleme yapma yükümlülüğünü üstlenmez.
KAYNAK BioVaxys Technology Corp