Amy Maxmen | (TNS) KFF Sağlık Haberleri
ABD hükümetinin mandıralarda kuş gribi virüsünün patlak verdiğini duyurmasının üzerinden neredeyse üç ay geçti. Dünya Sağlık Örgütü, bir pandemiye neden olma potansiyeli nedeniyle virüsü bir halk sağlığı sorunu olarak görüyor, ancak ABD ülke çapında yalnızca 45 kişiye test yaptı.
Brown Üniversitesi Halk Sağlığı Okulu Pandemi Merkezi müdürü Jennifer Nuzzo, “Kör uçuyoruz” dedi. Bu kadar az test yapıldığı için kaç çiftçinin enfekte olduğunu veya hastalığın ne kadar ciddi olduğunu bilmenin imkansız olduğunu söyledi. Test eksikliği, virüsün insanlar arasında yayılmaya başlayıp başlamadığını ülkenin fark edemeyeceği anlamına geliyor; bu da başka bir pandemiye kapı açıyor.
“Daha fazla test yapmak istiyoruz. Buna hiç şüphe yok” dedi Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri baş müdür yardımcısı Nirav Shah. CDC’nin kuş gribi testi şu anda Gıda ve İlaç İdaresi’nin kullanımına izin verdiği tek testtir. Shah, ajansın bu testleri eyaletlerdeki yaklaşık 100 halk sağlığı laboratuvarına dağıttığını söyledi. “Şu anda elimizde kabaca bir milyon var” dedi ve “önümüzdeki iki ay içinde 1,2 milyon daha fazlasını bekliyoruz.”
Ancak Nuzzo ve diğer araştırmacılar endişeli çünkü CDC ve halk sağlığı laboratuvarları genellikle doktorların test siparişi verdiği yerler değil. Bu iş genellikle şirketler ve üniversiteler tarafından işletilen ve kuş gribi testi yapma yetkisine sahip olmayan büyük klinik laboratuvarlar tarafından yapılıyor.
Salgın büyüdükçe (18 Haziran itibarıyla 12 eyalette en az 114 sürünün enfekte olmasıyla) araştırmacılar, CDC ve FDA’nın klinik laboratuvarların test yapmasını engelleyen engelleri kaldıracak kadar hızlı hareket etmediğini söyledi. Bir vakada, teşhis şirketi Neelyx Labs bir sorgu nedeniyle bir aydan fazla bir süre beklemede kaldı.
Washington Üniversitesi Tıp Klinik Viroloji Laboratuvarı direktör yardımcısı Alex Greninger, “Klinik laboratuvarlar ülkenin halk sağlığı sisteminin bir parçasıdır” dedi. “Bizi oyunun içine çekin. Yedek kulübesinde sıkışıp kaldık.”
CDC, 10 Haziran tarihli bir notta klinik laboratuvarlara olan ihtiyacı fark etti. Endüstriye, süt sığırları arasında dolaşan kuş gribi virüsünün H5 türü için testler geliştirmesi çağrısında bulunuyor. CDC, “İnfluenza A(H5) için teşhis testlerinin sınırlı sayıda bulunması ve erişilebilirliği, çeşitli sıkıntılı noktalara yol açıyor” diye yazdı. Bu noktalar arasında talebin artması durumunda test sıkıntısı da yer alıyor.
Aralarında ülkenin Kovid-19’a karşı müdahalesine öncülük eden eski CDC direktörü Tom Frieden ve Anthony Fauci’nin de bulunduğu araştırmacılar, ABD’nin Kovid-19 konusunda bu kadar kötü ilerlemesinin temel nedeni olarak test başarısızlıklarını gösteriyor. Onlara göre, eğer 2020’nin başlarında Kovid testleri yaygın olarak mevcut olsaydı, ABD birçok vakayı işyerlerinin kapanmasına ve hayatlara mal olan salgınlara dönüşmeden önce tespit edebilirdi.
Bu ay yayınlanan bir makalede Nuzzo ve bir grup meslektaşı, sorunun yeteneğin test edilmesi değil, bu yeteneğin hızlı bir şekilde devreye alınamaması olduğunu belirtti. ABD, gelişmiş laboratuvarlara ve diğer teknolojik avantajlara sahip diğer ülkelerden sekiz kat daha fazla ölüm oranı bildirdi.
DSÖ tarafından incelenen bir COVID testi Ocak 2020’nin ortalarında kullanıma sunuldu. ABD, bunu kullanmak yerine birkaç ay süren kendi çok aşamalı sürecine sadık kaldı. Yani CDC kendi testini geliştiriyor ve bunu yerel halk sağlığı laboratuvarlarına gönderiyor. Sonunda FDA, hastane sistemlerine hizmet veren klinik teşhis laboratuvarlarından test yapılmasına izin verir ve bu laboratuvarların operasyonlarını büyütmesi gerekir. Bu zaman aldı ve insanlar huzurevlerinde ve hapishanelerde salgınlar sırasında test sonuçlarını beklerken öldü.
Buna karşılık Güney Kore, okulları ve işletmeleri açık tutmasına olanak tanıyacak şekilde özel sektör laboratuvarları aracılığıyla testleri hemen uygulamaya koydu. “Onlar, ‘Hazır olun arkadaşlar; bir ton teste ihtiyacımız olacak” dedi, artık halk sağlığı örgütü Resolve to Save Lives’ın başkanı olan Frieden. “Oyunda reklamlara ihtiyacınız var.”
Nuzzo ve meslektaşları, COVID’in açıkça ortaya koyduğu hatalara yanıt olarak sağlıkla ilgili acil durumlarda testi uygulamaya koymak için adım adım bir strateji anlatıyor. Ancak bu kuş gribi salgınında ABD bu taktik kitabının haftalar gerisinde kaldı.
Kapsamlı testler iki nedenden dolayı kritik öneme sahiptir. Nuzzo, öncelikle insanların hızlı bir şekilde tedavi edilebilmeleri için enfekte olup olmadıklarını bilmeleri gerektiğini söyledi. Geçtiğimiz yirmi yılda, dünya çapında kuş gribine yakalandığı bilinen yaklaşık 900 kişinin yaklaşık yarısı kuş gribinden öldü.
Bu yıl Amerika Birleşik Devletleri’nde hastalık teşhisi konulan üç çiftçide burun akıntısı ve gözlerde iltihaplanma gibi yalnızca hafif semptomlar olmasına rağmen, diğerleri bu kadar şanslı olmayabilir. Grip tedavisi Tamiflu, yalnızca semptomlar başladıktan hemen sonra verildiğinde işe yarar.
CDC ve yerel sağlık departmanları, çiftçiler arasında kuş gribi testlerini artırmaya çalıştı ve kendilerini hasta hissetmeleri durumunda test yaptırmalarını istedi. Çiftlik işçisi savunucuları, sosyal yardım çabalarının başarısız olmasının çeşitli nedenlerini sıralıyor. Yardım, örneğin tarım işçilerinin konuştuğu dillerde olmayabilir veya iş kaybı gibi endişelere değinmeyebilir.
Çiftliklerde yaşayan ve çalışan insanlar, kendileri veya çocukları hastalandıklarında sadece doktora giderlerse, doktorların her zamanki klinik laboratuvarlarına numune göndermeleri durumunda bu vakalar gözden kaçabilir. CDC, doktorlardan çiftlik hayvanları veya kümes hayvanları ile teması olan, grip belirtileri gösteren kişilerden halk sağlığı laboratuvarlarına numune göndermelerini istedi. Shah, “Salgının olduğu bir çiftlikte çalışıyorsanız ve refahınız konusunda endişeleniyorsanız test yaptırabilirsiniz” dedi. Ancak örneklerin halk sağlığı birimlerine gönderilmesi bilgi, zaman ve çaba gerektirir.
Nuzzo, “Meşgul klinisyenlerin bunu çözmesi gereken bir test planı konusunda gerçekten endişeleniyorum” dedi.
Klinik laboratuvarları dahil etmenin bir diğer nedeni de, sığırlardan kuş gribine yakalanmayan insanlar arasında aniden kuş gribi tespit edilmesi durumunda ülkenin testleri hızlandırabilmesidir. Virüsün insanlar arasında yayılmaya başladığına dair bir kanıt yok, ancak önümüzdeki aylarda geliştikçe bu durum değişebilir.
Greninger, klinik laboratuvarları dahil etmenin en hızlı yolunun, FDA’nın halihazırda yetkilendirdiği bir testi kullanmalarına izin vermek olduğunu söyledi: CDC’nin kuş gribi testi. 16 Nisan’da CDC, kuş gribi testlerinin bileşenleri için akredite laboratuvarlara telifsiz lisanslar sunarak bu olasılığın önünü açtı.
Birçok ticari laboratuvar lisans istedi. Bu salgınlardaki kıtlıklar sırasında COVID ve mpox testleri sunan teşhis şirketi Neelyx Labs’ın CEO’su Shyam Saladi, “İşler çığırından çıkmadan hazırlanmak istiyoruz” dedi. Son iki aydaki deneyimi, laboratuvarların hızlı hareket etmesini engelleyen türdeki engelleri ortaya koyuyor.
KFF Health News ile paylaşılan CDC ile yapılan e-posta alışverişlerinde Saladi, laboratuvarların CDC testiyle ilgili lisanslara olan isteklerinin yanı sıra, FDA yetkilendirme başvurusunda CDC’nin verisine “referans verme hakkı” olduğunu belirtiyor.
Bu “referans hakkı” bir şirketin başka bir şirket tarafından geliştirilen bir testi kullanmasını kolaylaştırır. Yeni grubun, FDA’ya orijinal FDA başvurusundaki veriye bakmasını söyleyerek orijinal üretici tarafından yürütülen belirli analizleri atlamasına olanak tanıyor. Bu, salgının zirvesindeki COVID testlerinde olağan bir durumdu.
İlk başta CDC işbirliği yapmaya istekli görünüyordu. CDC’de patent uzmanı Jonathan Motley, 24 Nisan’da Saladi’ye gönderdiği e-postada “Veriye referans hakkı mevcut olmalı” diye yazdı. Sonraki birkaç hafta içinde CDC, lisanslarının Saladi’ye devredilmesi hakkında bilgi gönderdi. Neelyx araştırmacılarını test bileşenleri satın almaya ve CDC sürecini kendi ekipmanlarında denemeye sevk eden test hakkında.
Ancak Saladi, şirketin FDA başvurusunda CDC’nin verisine başvurulabilmesi konusunda giderek daha fazla endişe duymaya başladı. “Referans hakkıyla ilgili bir gelişme var mı?” 13 Mayıs’ta CDC’ye sordu. “Bu konuyla ilgili olası anlaşmazlık noktaları varsa, lütfen bize bildirir misiniz?”
Sonraki haftalarda kuş gribiyle enfekte olan sürülerin sayısı arttıkça ve çiftçiler arasında daha fazla vaka açıklandığında birkaç kez daha sordu. “24 Mayıs olduğu ve salgının daha da genişlediği göz önüne alındığında, CDC yanıt vermeyi planladığı bir tarih verebilir mi?” Saladi yazdı.
CDC sonunda Neelyx ile bir lisans anlaşması imzaladı ancak Saladi’ye aslında referans vermeyeceğini bildirdi. Saladi, bu olmadan CDC’nin testinde ilerleyemeyeceğini, en azından kurumdan daha fazla materyal almadan ilerleyemeyeceğini söyledi. “Bu gerçekten sinir bozucu” dedi. “İhtiyaç duyulması durumunda bu testlerin geliştirilmesini gerçekten desteklemeyi amaçladıklarını düşündük.”
CDC’den Shah, test üreticilerinin CDC’nin testini doğru kullandıklarını kanıtlamak için kendi verilerini oluşturmaları gerektiğini söyledi. “Kısa yoldan kesmemizi gerektirecek bir eksiğimiz yok” dedi. “Kalite üstündür.”
CDC, aralarında Neelyx’in de bulunduğu yedi şirkete testleri için lisans verdi; ancak FDA tarafından hiçbirinin bunları kullanmasına izin verilmedi. Shah, bu şirketlerden yalnızca birinin referans hakkı istediğini söyledi. Laboratuvarlara, referans olmadan bile analizleri tamamlamalarına olanak sağlamak için ajansın şu anda geliştirmekte olduğu ek materyaller yardımcı olabilir.
Saladi, CDC’nin beklemede olan ek materyali kendisine söylendiğinde KFF Health News’e “Bunun daha erken olması gerekirdi” dedi. “Bu konuda herhangi bir iletişim olmadı.”
Greninger, gecikmelerin ve kafa karışıklığının, federal kurumların hızdan ziyade tedbire öncelik verdiği Kovid-19’un ilk aylarını hatırlattığını söyledi. Testin doğruluğunun önemli olduğunu ancak aşırı incelemenin bunun gibi hızlı ilerleyen bir salgında zarara neden olabileceğini söyledi. “CDC bunu ulusal erişime sahip ve iyi bir üne sahip laboratuvarlara açmaya çalışmalı” dedi. “Laboratuvarların hazırlanmasına izin verilmesi taraftarıyım; bu çok basit bir şey.”
Klinik laboratuvarlar da kendi testlerini sıfırdan geliştirmeye başladı. Ancak araştırmacılar, FDA’ya laboratuvarda geliştirilen testler üzerinde daha fazla denetim olanağı sağlayan ve onaya giden yolu uzatan yeni bir FDA kuralı nedeniyle ihtiyatlı hareket ettiklerini söyledi. FDA basın sorumlusu Janell Goodwin, KFF Health News’e gönderdiği bir e-postada, kuralın uygulanmasının kademeli olarak gerçekleşeceğini söyledi.
Ancak üyeleri arasında ülkenin en büyük ticari teşhis laboratuvarlarının da yer aldığı bir ticaret grubu olan Amerikan Klinik Laboratuvar Birliği’nin başkanı Susan Van Meter, şirketlerin daha fazla netliğe ihtiyacı olduğunu söyledi: “Bu, işleri yavaşlatıyor çünkü neye izin verileceği konusundaki kafa karışıklığını artırıyor.”
Talep belirsiz olduğundan kuş gribi için test oluşturmak zaten riskli bir bahis. Sığırlardaki bu salgının bir salgını tetikleyip tetiklemeyeceği ya da sönüp kaybolmayacağı belli değil. CDC ve FDA ile ilgili sorunların yanı sıra klinik laboratuvarlar, sağlık sigortacılarının mı yoksa hükümetin mi kuş gribi testleri için isteyip istemediğini anlamaya çalışıyor.
Bu kırışıklıklar eninde sonunda düzelecektir. O zamana kadar, test edilen insan sayısının giderek azalması ve sığırlarda test yapılmaması dünyanın diğer yerlerinden eleştirilere yol açabilir.
Nuzzo, “COVID’in başlangıcında Çin’in şeffaflığına ilişkin kararımızı bir düşünün” dedi. “Mevcut durum Amerika’nın dünyadaki konumunu baltalıyor.”
___
(KFF Health News, sağlık sorunları hakkında derinlemesine gazetecilik üreten ulusal bir haber odasıdır ve sağlık politikası araştırması, anket ve gazetecilik için bağımsız kaynak olan KFF’nin temel çalışma programlarından biridir.)
©2024 KFF Sağlık Haberleri. Tribune Content Agency, LLC tarafından dağıtılmaktadır.